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著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

ページ数

164P

付録

設計管理手順書規程・手順書テンプレート付き

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日 2020年3月
内容情報 1章. リスク管理と設計管理
 1. ME機器 ~メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発~
 2. 機器要求事項とリスク分析の関係
 3. リスクマネジメントと製品ライフサイクル
 4. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係

2章. 設計管理概要
 1. 設計と設計管理
 2. 設計の目的
 3. 品質が良いとは
 4. 品質の4つの種類
 5. 設計管理のプロセス
 6. 設計管理概要
 7. 設計管理の適用開始時期
 8. FDA 21CFR Part 820.30 設計管理
 9. ISO13485:2016 7.3 設計開発

3章.設計及び開発の計画
 1. FDA 21 CFR Part 820.30 (b)設計及び開発の計画
 2. ISO13485:2016 7.3.2設計・開発の計画
 3. 設計・開発計画書作成,改訂の注意事項
 4. Design Control Guide セクションB 設計及び開発計画
 5. 設計開発計画書例

4章. 設計へのインプット
 1. 設計へのインプットの重要性
 2. FDA 21 CFR Part 820.30 (c)設計へのインプット
 3. ISO13485:2016 7.3.3 設計開発へのインプット
 4. 設計へのインプットの作成における注意事項
 5. 設計へのインプットの妥当性
 6. 設計へのインプットの展開

5章. 設計からのアウトプット
 1. FDA 21 CFR Part 820.30 (d)設計からのアウトプット
 2. ISO13485:2016 7.3.4 設計開発からのアウトプット

6章. 設計審査
 1. FDA 21 CFR Part 820 (e)デザインレビュー(設計審査)
 2. ISO13485:2016 7.3.5 設計・開発のレビュー
 3. Design Control Guide セクションE デザインレビュー
 4. FDA 21 CFR Part 820.30 (f)設計検証
 5. ISO13485:2016 7.3.6 設計開発の検証

7章. 設計の妥当性確認
 1. FDA 21 CFR Part 820 (g) 設計の妥当性確認
 2. ISO13485:2016 7.3.7 設計開発のバリデーション
 3. Design Control Guide セクションG 設計の妥当性確認
 
8章. 設計の移管
 1. FDA 21 CFR Part 820 (h) 設計の移管
 2. ISO13485:2016 7.3.8 設計開発の移管
 3. Design Control Guide セクションH 設計移管

9章. 設計変更
 1. FDA 21 CFR Part 820 (i) 設計変更
 2. ISO13485:2016 7.3.9 設計開発の変更管理
 
10章. 設計履歴ファイル
 1. FDA 21 CFR Part 820 (j) 設計履歴ファイル
 2. ISO13485:2016 7.3.10 設計開発ファイル
 
11章. 工程設計
 1. 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
 2. 設計部門,生産技術部門,製造部門の役割と責任
 3. 工程設計
  3.1. 要求事項書
  3.2. 工程仕様書
  3.3. 工程設計
  3.4. 検証
 4. バリデーション
  4.1. バリデーション計画
  4.2. クオリフィケーション
  4.3. 校正
  4.4. コンピューター化システムバリデーション(CSV)
  4.5. プロセスバリデーション
  4.6. バリデーション報告書
 5. DMR(Device Master Record:機器原簿)
 6. CSV,適格性評価,バリデーションの関係
 7. 工程設計関連手順書の関連性

12章. 設計管理規程
 1. 目的
 2. 適用範囲
 3. 用語の定義
 4. 会議体
  4.1. デザインレビュ
  4.2. 会議主管部署および参加部署
  4.3. 会議欠席部署に対する処置
 5. 医療機器製品のライフサイクル
 6. 実施手続き
  6.1. 調査研究
  6.2. 製品開発計画
  6.3. 設計インプット
  6.4. 設計アウトプット
  6.5. 設計検証
  6.6. 工程設計および量産移行(設計移管準備)
  6.7. 設計バリデーション
  6.8. 設計移管
  6.9. 設計変更/4M変更
  6.10.設計履歴ファイル(設計・開発ファイル)
  6.11.設計・開発ファイルの格納場所
  6.12.設計・開発ファイルに格納すべき文書・記録
 7. 成果物の承認者
 8. 記録の保管
 9. 是正処置・予防処置要求の判断基準
 10. 参考
 11. 付則

13章. 設計管理手順書
 1. 目的
 2. 適用範囲
 3. 用語の定義
 4. 役割と責任
 5. 各部門の主な責任
 6. 実施手続き
  6.1. 事業化計画ステージ
  6.2. 製品開発計画の立案
  6.3. ハザード項目の検討
  6.4. 設計開発計画ステージ
  6.5. 設計インプットステージ
  6.6. 設計アウトプットスージ
  6.7. 設計検証
  6.8. 工程設計および量産移行(設計移管準備)
  6.9. 設計の妥当性確認
  6.10.設計移管
  6.11.設計変更
 7. 設計・開発ファイル
  7.1. 設計・開発ファイルの作成
 8. 記録の保管
  8.1. 設計・開発ファイルの保管
  8.2. 医療機器ファイルの保管
  8.3. 保管期限
 9. 是正処置・予防処置要求
 10. 様式
 11. 参考
 12. 付則

注意事項

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